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什么是GMP凈化工程?它的含義和總則有哪些

時間:2022-08-28 10:14:27 點擊:15379次

 GMP的英文全稱是:GoodManufacturingPractice,中文意思是 ;良好作業標準  ;或 ;優良制造標準  ;GMP凈化工程是一種特別注重在生產過程中實施對產品質(Character)量及衛生安全的自主性管理制度(Management system)。

  GMP是一個藥品管理標準(醫藥類潔凈),是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,GMP凈化要求企業從生產(Produce)過程、包裝運輸、質量控制(control)、人員、原料、設施設備等方面按照國家有關的規定達到衛生質量許可的要求,使得GMP凈化形成一套實用、可靠、可操作的作業規范用于幫助企業改善企業衛生環境問題。
  (1)為標準藥品生產(Produce)質量管理(quality management),根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
  (2)企業應當建立藥品質(Character)量管理(quality management)體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
  (3)本規范作為質量管理(quality management)體系的一部分,是藥品生產(Produce)管理和質量控制(control)的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
  (4)企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。層流罩目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間,物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。
  以上是GMP凈化工程中的四個總則,GMP凈化工程之所以要求這么嚴格是因為社會上的人民都逐漸開始關注 ;潔凈  ; ;凈化  ;的科技創新時代,GMP凈化工程也成為人民生(基本解釋:民眾的生計)活中不可缺少的部分。凈化設備控制產品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造。此空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。消毒器對于凈化空調系統的加濕問題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調送風中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過程。
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